¿Qué es la GCP/GMP?
¿Qué es la GCP?
La Buena Práctica Clínica (GCP) es una norma para estudios clínicos que abarca el diseño, la realización, el monitoreo, la terminación, la auditoría, los análisis, el reporte y la documentación de los estudios, y que asegura que los estudios sean científica y éticamente sólidos y que las propiedades clínicas del producto farmacéutico (diagnóstico, terapéutico o profiláctico) bajo investigación estén documentadas adecuadamente.
¿Qué es la GMP?
La Buena Práctica de Fabricación (GMP) es un sistema para asegurar que los productos se elaboren consistentemente y se controlen de acuerdo con las normas de calidad.
Está diseñada para minimizar los riesgos involucrados en cualquier producción farmacéutica que no pueden eliminarse mediante las pruebas del producto final.
La GMP cubre todos los aspectos de la producción, desde los materiales iniciales, las instalaciones y el equipo hasta la capacitación y la higiene personal de los empleados. Los procedimientos escritos y detallados son esenciales para cada uno de los procesos que podrían afectar la calidad del producto terminado. Debe haber sistemas para proporcionar pruebas documentadas de que se siguen consistentemente los procedimientos correctos en cada paso del proceso de fabricación, cada vez que se fabrica un producto.
(Fuente: OMS)